昨天，国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会，发布《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》(以下简称“新细则”)。与此前规定相比，新细则要求更高、措施更细、标准更严。发布会上国家食品药品监督管理总局副局长滕佳材指出，新细则的出台，旨在为构建最严格的覆盖全过程的食品安全监管制度，推动提升乳粉质量、维护乳粉安全。
为贯彻落实新细则，国家食品药品监管总局部署开展婴幼儿配方乳粉生产许可有效期届满换证审查和再审核工作，要求各地在2014年5月31日前全部完成。对暂不能达到新细则要求、不能按时提出审查申请的企业，以及未通过换证审查和再审核取得生产许可的企业，经省级食品药品监管部门批准，可给予2年的停产整改时间，保留原生产许可证编号。
【新细则内容】
质量管理更严
首次参考药品管理办法
新细则首次参考药品管理办法管理婴幼儿配方乳粉，提高质量安全管理要求。2010版细则只是要求企业应当建立实施危害分析与关键控制点体系，除此之外对管理体系没有更多要求。而实施良好生产规范，是现代化生产企业保证产品质量安全的有效手段，是生产质量安全可靠的婴幼儿配方乳粉的质量保证。
因此新版细则参考药品良好生产规范，提出与婴幼儿配方乳粉生产相适应的质量安全管理模式，增加验证、清场等规范程序，并要求企业严格执行危害分析和关键控制点体系和粉状婴幼儿配方食品良好生产规范，实行覆盖生产全过程的质量安全控制。
明确乳粉分段
以婴幼儿月龄分段管理
2010版细则对婴幼儿配方乳粉各段产品所对应的月龄没有做出明确规定，关于生产工艺的规定也需要进一步完善。
因此，针对婴幼儿配方乳粉分段混乱和生产工艺不明确的情况，参照食品安全国家标准规定，新版细则明确婴幼儿配方乳粉分为婴儿配方乳粉(0—6月龄，1段)、较大婴儿配方乳粉(6—12月龄、2段)和幼儿配方乳粉(12—36月龄，3段)。
同时，为严格生产工艺的要求，细则规定了湿法工艺、干法工艺和干湿法复合工艺三种生产工艺的基本流程和审查要求。
细化奶源要求
提高原料辅料质量安全
新版细则将国办相关文件中“婴幼儿配方乳粉生产企业须具备自建自控奶源”等要求进行细化，提高原辅料的质量安全和采购管理要求。要求主要原料为生牛乳的企业，其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设的养殖场；主要原料为全脂、脱脂乳粉的企业，应对其原料质量采取严格的控制措施，建立原料供应商审核制度，定期进行审核评估。
生产环境提升
乳粉需达药品生产环境
新版细则严格生产环境要求，提高生产设备的空气质量要求，以及清洁作业区动态微生物控制、压差、换气次数等方面的要求，要求清洁作业区需达到药品生产企业相应级别标准。
责任落实到人
借鉴药品质量授权人制
新版细则借鉴了药品生产企业实行的药品质量授权人制度，明确要求质量安全授权人承担产品放行的责任，确保每批已放行的产品的生产、检验均符合国家相关法规和食品安全标准。在产品放行前，质量安全授权人必须出具产品放行审核记录。
完善信息记录
企业产品各环节可追溯
新版细则要求，对婴幼儿配方乳粉生产的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。消费者应能够从企业网站查询到标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息。企业要确保对产品从原料采购到最终产品及产品销售所有环节都可有效追溯和召回。
【专家说法】
部分中小企业将被淘汰
乳业专家王丁棉认为，新细则对奶粉原料的质量安全确实起到严格控制的目的，尤其是细则规定的“对使用基粉添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的企业，其基粉不是企业内部工厂提供的，不予生产许可审查”，也将杜绝贴牌生产现象。
王丁棉认为，像惠氏、多美滋等在中国国内设有生产工厂的洋品牌会受到此次新细则的影响。“这些在华设厂的洋品牌，很多采用的是干湿法生产婴幼儿配方乳粉”。很多洋品牌是在国外完成基粉和乳清粉等原料的混合，大概是个半成品进口到中国，然后在国内再添加一些营养物质，再进行液态化调匀混合，最后喷粉，然后在国内工厂完成分装。但按新细则，这些企业将做出重大调整，比如只能从国外进口各种原材料，然后在国内同一工厂完成配方奶粉的生产过程。
“对于这些大企业来说，其实也没多大影响，增加硬件设备就可达到细则要求”，王丁棉表示。
“国内一些中小企业则面临很大的压力”，中商流通生产力促进中心奶类分析师宋亮认为，国内奶粉生产企业面临很大的整改压力，需要资金采购设备。同时，奶粉企业还必须有自建自控的奶源，对于中小企业来说，他们要么拿出大量的资金收购奶源，要么就是被收购而退出市场。另外要求奶粉生产企业按照药品生产管理，预计全国128家奶粉企业将有1/3的企业将被淘汰出局。
有促进国内养殖业倾向
王丁棉还表示，细则对干湿法工艺的严格要求，也包含了政府对国内养殖业的支持。据介绍，采用湿法工艺的奶粉原料必须是生鲜牛乳，这就意味着奶源肯定是来自国内。
对国内养殖业的支持是否能让消费者买账，王丁棉则表示，“目前国内的婴幼儿配方乳粉市场份额外资企业占六成左右，国内的婴幼儿配方乳企最大问题应是如何赢得中国消费者的信赖”。
药品管理制度并非万能
对于细则规定的奶粉要参考药品管理办法、提高质量安全管理要求，王丁棉则认为，这肯定是有利于严控产品质量，但是婴幼儿奶粉不可能完全按照做药的方法去复制，即使是按照药品方式管理，也不能完全保证产品不出问题。
“关键还是企业在生
产过程中的控制要到位”，王丁棉表示，可追溯系统等都是被动的，整个原辅料在使用前的源头检测等则很重要。
【企业说法】
★美赞臣：可正常经营
美赞臣中国公司表示，美赞臣中国生产基地是采用干法混合工艺来生产最终产品，即将从国外进口的原材料进行混合。基于目前对新规的认识和理解，美赞臣目前没有受到直接影响，中国的生产基地仍然可以在过渡期内继续正常运营。
★多美滋：目前无影响
多美滋采用的生产工艺包括湿法工艺和干法工艺。该细则对于多美滋目前的生产没有影响。
★惠 氏：正了解细则
惠氏相关负责人昨天接受京华时报记者采访时表示：公司内部正在了解细则的内容，至于细则对公司来说有没有影响，目前公司没有任何回应。
【对话】
目前没再发现三聚氰胺问题
京华时报：新细则发布后，内地人有没有可能对国内生产的奶粉信心提高，不用再去香港抢购奶粉？
滕佳材(国家食品药品监督管理总局副局长)：婴幼儿配方乳粉稳定向好，和国际上的品牌没有什么大的差别。细则出台进一步提升了准入门槛，我相信会进一步提升我们消费者购买国产品牌奶粉的信心，这也是我们出台细则的一个宗旨所在。至于消费者买不买，这由市场决定，由消费者自己决定。
京华时报：最近几年有关三聚氰胺的监测情况是怎样的？
滕佳材：关于三聚氰胺的问题，我可以负责任地说，在这个指标问题上，我们的监管部门历年来始终把它作为一个监测检验的重要指标。今年上半年食药总局成立之后，从我们搞的食品安全监测指标来看，没有发现这方面的问题。
京华时报：明年5月31日之前完成换证审查和再审核工作，在这期间婴幼儿配方乳粉的生产企业是停产还是有一个过渡期？审查工作会不会影响到市场上婴幼儿配方乳粉的供应和市场价格？
马纯良(国家食品药品监督管理总局食品安全监管一司司长)：按照我们的工作部署，总体是5月31日要全部完成审查工作，有3种情况：一是5月31日生产许可证到期的企业要进行换证审查。二是对于5月31日没有到期的，我们按照新细则进行再审核。三是对于这期间新建的企业，也要按照细则进行审核。这期间生产许可证到期之后，没有提出申请的要进行停产，没有通过审核的也要停止生产。但这期间不会影响整个行业的生产。对产品配方的更改，我们给予了一定的过渡期，不会影响生产和市场的供应。至于价格问题，由市场来决定，再就是通过我们加强监管，按照国务院的规定，对整个销售环节进行规范，我想价格将来还是会和国际一致。
