患者招募 | 3项肝癌相关疾病的临床研究来啦,请转给需要的人~

2024-07-09 18:45:37 来源:中原网

​目前,河南省肿瘤医院微创介入科胡鸿涛研究团队有3项关于治疗肝癌相关疾病的临床研究正在招募患者,有需要的患者朋友欢迎电话咨询详情。

01

目前,河南省肿瘤医院微创介入科正在进行“CM350用于晚期实体瘤(肝癌、肺癌)患者的多中心、开放、单臂、I/II 期临床研究”。该研究已经通过我院伦理委员会的审查。

入组条件:

(1)自愿并依从本研究方案中要求的研究步骤,能够理解并签署ICF;

(2)18-75周岁,性别不限,体重≥40公斤;

(3)I期研究剂量递增阶段及剂量扩展阶段:经标准治疗失败(治疗后进展或不能耐受)或者无标准治疗方案的组织学或细胞学确证的晚期实体瘤患者(肝癌、肺癌);

队列 1:经标准治疗[包括PD-1/PD-L1类药物治疗、靶向血管内皮细胞生长因子受体(VEGFR)的抗体治疗或小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的治疗]失败(治疗后进展或不能耐受)或者无标准治疗方案的组织学或细胞学确证的晚期HCC患者;

(4)HCC受试者要求Child-Pugh分级评分≤7分;

(5)对于不能耐受标准治疗的受试者,研究者须在病例中记录导致其不能耐受的具体原因;对于可以耐受标准治疗的受试者,则必须有证据显示受试者经标准治疗后发生肿瘤进展;

(6)根据 RECIST v1.1,受试者有可评估的病灶;

(7)同意提供首次研究治疗前的新鲜或存档肿瘤组织样本用于评估GPC3表达水平,且经中心实验室检测为IHC GPC3阳性;

(8)ECOG为0或1;

(9)研究者判断预期生存时间≥3 个月;

(10)经首次给药前7天内的实验室检查证实受试者具有充分骨髓、肝功能、肾脏功能 和凝血功能;

(11)患有慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染的受试者乙型肝炎病毒-脱氧核糖核酸(HBVDNA)必须<500 IU/ml,且在研究治疗开始之前至少接受14天抗HBV治疗(例 如恩替卡韦、替诺福韦等)且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗。

注:本项目CM350,系GPC3xCD3双特异性抗体,无对照组,若无病理学组织,经研究者评估,可免费穿刺活检;入组期间随访及治疗全免费。满足以上报名条件的受试者是否符合所有入选条件,最终将由研究医生决定。

联系方式:

微创介入科胡鸿涛研究团队

如需了解本研究详细情况,请联系:

科室电话:0371-65587256

胡鸿涛:13592616373

李岩:18695808581

02

目前,河南省肿瘤医院微创介入科正在进行“SCG101治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的Ib期临床研究”。该研究已经通过我院伦理委员会的审查。

SCG101注射液,是把特异性靶向HbsAg的TCR基因转导至患者自体的T细胞,再经过体外活化扩增,获得特异性TCR-T细胞(即SCG101)。SCG101细胞通过其表面的TCR分子,识别肿瘤细胞表面HLA-A*02:01分子递呈的抗原表位HBV S 20-28表位肽,通过靶向病毒感染特有抗原表达和DNA整合机制杀减肿瘤细胞,并分泌干扰素-γ(IFN-γ)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)和白细胞介素-2(IL-2)等细胞因子达到抗肿瘤效果同时有效清除乙肝病毒,是全球首创以HBsAg为靶点、天然高亲和力TCR。

入组条件:

(1)年龄18-70周岁,男、女均可;

(2)经病理组织学和/或细胞学检查确诊,不适合手术和局部根治性治疗,并且接受过2线及以上的规范化系统性治疗(包括全身化疗、分子靶向药物和免疫检查点抑制剂等)后发生肿瘤进展或毒性不可耐受的HBV相关晚期HCC患者;

(3)血清HBeAg阴性,血清或肿瘤组织HBsAg呈阳性,且HBV-DNA≤1000IU/mL;

(4)至少有一个可测量靶病灶;

(5)东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分0-1;

(6)预计生存期≥3个月;

注:以上仅为部分入选标准,如需详细了解,请联系研究医生沟通。是否符合研究要求需要进行一系列的检查判断,以医生判断为准。

联系方式:

微创介入科胡鸿涛研究团队

如需了解本研究详细情况,请联系:

科室电话:0371-65587256

胡鸿涛:13592616373

李岩:18695808581

03

河南省肿瘤医院微创介入科正在进行“盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液在肝细胞癌(HCC)根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究”。该研究已经通过我院伦理委员会的审查。

入组条件:

(1)受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好;

(2)年龄:18-75 周岁;ECOG PS 评分:≤1分,预计生存期≥12周;

(3)经病理组织学或细胞学检查确诊的 HCC 或符合《原发性肝癌诊疗规范 2022》或美国肝病研究学会(AASLD)肝细胞癌的临床诊断标准的受试者;

(4)在随机化前 4 至 12 周内接受根治性切除或消融(仅RFA 或MWA)的受试者(不允许多种方式或联合或多次的治疗);

(5)符合国卫版《原发性肝癌诊疗指南(2022 版)》根治性切除或完全性消融(仅 RFA 或 MWA)的标准;

(6)AFP<20ug/L 或正常范围;若首次筛选为大于正常范围,只要在术后 12 周内筛选前恢复至<20ug/L 或正常范围即可;

(7)门静脉无重大大血管侵犯(Vp3 或 Vp4)或肝静脉或下腔静脉无任何级别的大血管侵犯;

(8)无肝外转移;

(9)存在高复发风险因素,满足以下任一条即为存在高复发风险:

①根治性手术:肿瘤最大径>5 cm;肿瘤病灶最大径 3-5 cm 且伴微血管侵犯 M1/M2;肿瘤最大径<3 cm 且伴微血管侵犯 M2;肿瘤个数≥3 个;门脉侵犯 Vp1/Vp2;肿瘤低分化(III级或IV级);

②完全性消融:单个肿瘤>2 cm,≤5 cm;肿瘤数目 2-3 个且单个病灶均≤3 cm;肿瘤低分化(III级或IV级);

(10)随机化前 4 周内完全从手术切除或消融术中恢复;

(11)受试者术后8周内可自主选择接受一次预防性TACE治疗(注:预防性TACE具体用药不超过(≤)如下范围:碘油10 mL 和/或奥沙利铂50mg 和/或表柔比星50mg;),且随机化前4周内已从TACE术后完全恢复;

(12)Child-Pugh 肝功能分级:A级;

(13)对于进行 HCC 切除的受试者,提供具有代表性的基线肿瘤组织样本;根治性消融术的受试者不做要求。

注:所有方案规定检查、与试验药物相关的不良事件导致的额外检查以及治疗费用全部免费。以上仅为部分入选标准,如需详细了解,请联系研究医生沟通。是否符合研究要求需要进行一系列的检查判断,以医生判断为准。

联系方式:

微创介入科胡鸿涛研究团队

如需了解本研究详细情况,请联系:

科室电话:0371-65587256

胡鸿涛:13592616373

李岩:18695808581


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